교육프로그램


영역 교과목 시간 강의방식

일반사항
  인허가 관련 법령의 이해
의약품 관리 관련 법령체계
의약품 관리 조직현황
3 강의
  의약품 관리 제도의 개요
관리대상 물품,인허가 제도
사전·사후 관리제도의 이해
6 강의

제조 및 품질 관리
  의약품의 특성 분석 및 제형개발
원료의약품의 특성 분석 및 제조
완제의약품의 제형 개발
QbD
3 강의
  의약품의 규격 및 기준
기준 및 시험방법
대한민국약전
안정성시험
3 강의
  의약품 제조 및 품질관리
의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)
3 강의

비임상 시험
  비임상시험의 개요
비임상시험의 의의
비임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정
3 강의
  독성시험의 이해
단회투여독성시험
반복투여독성시험
유전독성시험
3 강의
  약리시험의 이해
효력시험
흡수·분포·대사·배설
일반약리시험
3 강의

임상 시험
  임상시험의 설계 및 평가
임상시험의 분류
임상시험의 설계 및 방법
임상시험 결과의 분석
3 강의
  임상시험의 실시
임상시험 준수사항
임상시험 실시 기준 및 실시기관의 지정
3 강의
  임상시험 계획의 승인
임상시험 계획의 승인신청
임상시험용 의약품의 치료적 이용
3 강의
  생물학적동등성 시험의 개요
생동험 계획의 승인신청
생동시험 실시
가교시험
3 강의

인허가
  의약품 품목허가/신고제도
품목허가/신고 대상의 구분
품목허가/신고의 갱신
원료의약품 등록
3 강의
  품목허가/신고 제출자료 범위
품목허가/신고 제출자료
안전성·유효성 심사자료
기준 및 시험방법 심사자료
3 강의
  품목허가/신고의 절차
품목별 신청서의 제출
사전 검토와 심사
3 강의
  국제공통기술문서
CTD 작성
3 강의
  허가 특허 연계 제도
특허의 이해
의약품 허가·특허 연계제도의 내용
3 강의
  품목허가사항
허가/신고사항
허가·심사 결과의 공개
3 강의
  수출입의약품의 관리
의약품 수출입제도 및 통관절차
CPP, PIC 등 국제협약
희귀의약품
3 강의

시판 후 관리
  시판 후 안전관리 제도의 이해
신약재심사 제도 및 시판 후 조사
의약품 재평가 제도
3 강의
  부작용 Monitoring
Pharmacovigilance
의약품부작용피해구제제도
위해성관리계획(RMP)
3 강의
  표시기재 및 광고관리
표시기재
광고
용기·포장 및 낱알 관리
표시기재 사례 실습
3 강의
실습
  의약품의 유통 및 약사감시
유통체계 및 판매질서
약사감시 행정처분 사례 실습
3 강의
실습
  제약 Marketing
제약 Marketing의 특징 및 이해
3 강의
  보험약가
보험약가의 등재 및 사후관리
3 강의

생물 의약품
  생물의약품의 이해
생물의약품의 정의
생물의약품의 종류 및 분류
3 강의
  생물학적제제의 허가 및 관리
생물학적제제의 허가 및 관리
국가출하승인제도 등 특별관리
3 강의
  생물의약품의 허가 및 관리
유전자재조합, 세포배양, 세포치료제
유전자치료제의 허가관리
3 강의

국제 인허가
  ICH Guidelines
ICH의 의의 및 국제협력
ICH guideline
3 강의
  미국의 의약품 관리제도
미국 의약품 관리 기구
미국 의약품 제도 연혁
미국 의약품 인허가 제도
3 강의
  유럽의 의약품 관리제도
유럽 의약품 관리 기구
유럽 의약품 제도 연혁
유럽 의약품 인허가 제도
3 강의
  일본의 의약품 관리제도
일본 의약품 관리 기구
일본 의약품 제도 연혁
일본 의약품 인허가 제도
3 강의
  중국의 의약품 관리제도
중국 의약품 관리 기구
중국 의약품 제도 연혁
중국 의약품 인허가 제도
3 강의

평가
  이해도 TEST
수료시험
3
  종합토론/교육만족도 설문
3